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AG真人游戏 9问9答,详解培塞利珠单抗的临床应用丨内含特殊时期就医小窍门

01. 培塞利珠单抗是哪年诞生的,都能治什么病?

这就是小培另一个闪光点了!我特有的预填充注射装置(图7) 设计十分人性化,使用方便手感好,用过的朋友都夸呢!注射时几乎无痛感。看我的造型多可爱,还来不及感受到痛,就注射完毕了,so easy!

小培不仅疗效可靠,安全性也是令人放心滴!有研究数据为证:我的一般安全性与其他T NF-α抑制剂或安慰剂一致哦[4]。RAPID1 研究就证实,使用我的感染事件以及其他不良事件发生率,跟安慰剂没差多少[2](图4)。

[9] Flint J, Panchal S, Hurrell A, van de Venne M, Gayed M et al. BSR and BHPR guideline on prescribing drugs in pregnancy and breastfeeding-Part I: standard and biologic disease modifying anti-rheumatic drugs and corticosteroids. Rheumatology. 2016;55(9):1693–1697.

同时,CRADLE 研究也证明,小培几乎不会进入母乳,因此不会通过哺乳进入婴儿体内。所以哺乳妈妈们可以放心使用小培,不必担心影响到宝宝哦[6]。

新型肺炎疫情当前,风湿患者应如何做好自我管理?

图6 培塞利珠单抗用药患者与常人妊娠结局对比

FAST4WARD 研究发现,把我用在类风湿关节炎患者身上,单药治疗快速起效、药效持久,治疗第一周即有36.7%的患者ACR20 达标,显著高于安慰剂组,疗效持续至第24 周[1](图1)。 注:ACR20/50/70指的是根据美国风湿学会(American College of RheumatologyAG真人游戏,ACR)所规定指标达到了20%/50%/70%的缓解。

[10] Skorpen GC, Hoeltzenbein M, Tincani A, Fischer-Betz R, Elefant E, Chambers C, et al. The EULAR Points to Consider for Use of Antirheumatic Drugs before Pregnancy, and During Pregnancy and Lactation. Ann Rheum Dis. 2016;75:795–810.

05. 使用方便吗?注射起来会不会很痛?

RAPID 2 OLE 研究显示AG真人游戏,被我治疗的患者中84.8%至24 周时无放射学进展AG真人游戏,73.0%直至第128 周仍无放射学进展[3](图3) 。简直想给自己鼓鼓掌!

这么多的研究数据都证实了小培良好的安全性,小培也因而被多个国家指南推荐在有临床需求时用于妊娠期/哺乳期 [9-11]。看到这里,女性朋友们是不是放心多了?

图3 培塞利珠单抗使用128周后影像学进展

图5 培塞利珠单抗的婴儿血药浓度及脐带血/母体血药浓度极低

03. 安全吗?特殊人群能用吗?

这个重要问题,创造我的科学家麻麻早就想到啦!小培作为新型TNF-α抑制剂,无Fc片段结构,意味着我几乎没有胎盘转运,也就不会影响到脆弱的胎儿[5]。研究显示,与其他TNF-α 抑制剂相比,我的婴儿血药浓度及脐带血/ 母体血药浓度比中位值极低[5](图5) 。

小培提醒大家,为了确保用药安全,对我过敏的朋友要绝对禁用;活动性结核患者或有其他严重感染(如败血症或机会性感染)的患者,也要绝对禁用;中至重度心衰(纽约心脏病学会NYHA评级3/4级) 患者,同样绝对禁用。

新型肺炎疫情严峻,这段时间,大家都不敢出门也不便出门。对于风湿病患者来说,可能就存在就医难、买药难的问题。还好小培注射起来十分简便,用药后更无需住院观察,患者在家自己打针就可以。只需一次备好足够药量,就可以几个月都不必再冒风险出门。

RAPID 1 OLE 研究显示,使用我治疗至256 周时,ACR20/50/70 达标的患者比例分别为59.0%、43.7%和28.8% [2](图2) (OLE: 开放标签扩展研究)。

07. 用药有哪些注意事项?[12]

[3] Smolen JS et al. Certolizumab pegol plus methotrexate 5-year results from the rheumatoid arthritis prevention of structural damage (RAPID) 2 randomized controlled trial and long-term extension in rheumatoid arthritis patients. Arthritis Res Ther. 2015 Sep 10;17:245. doi: 10.1186/s13075-015-0767-2.

图4 培塞利珠单抗与安慰剂不良事件发生率相似

也就是说,半个月到一个月才需注射一次。由于用药频率相当低且注射疼痛感轻,患者朋友们都很快就养成了按时用药的好习惯呢。

02.用于类风湿关节,疗效如何?

作为一种肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor,TNF)-α抑制剂,小培我的临床疗效可是完全不输其他TNF-α抑制剂小伙伴的。我的优点是:起效迅速、疗效持久。类风湿关节炎患者朋友使用我以后,1周见效、持久改善,有效缓解放射学进展。多项临床研究为证:

06. 多久注射一次?一次多少剂量?[12]

[11] Lau CS,et al.Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):357-375

小培我2008年出生于美国,当年4月22日被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗克罗恩病。别看我今年才11岁,我的本事可大着呢,多种慢性风湿性疾病(chronicrheumatic disease,CRD),比如类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎……通通不是我的对手!

[1] Fleischmann R, Vencovsky J, van Vollenhoven RF, Borenstein D, Box J, Coteur G, et al. Efficacy and safety of certolizumab pegol monotherapy every 4 weeks in patients with rheumatoid arthritis failing previous disease-modifying antirheumatic therapy: the FAST4WARD study. Ann Rheum Dis. 2009;68(6):805–11.

[2] Keystone E et al, Long-term safety and efficacy of certolizumab pegol in combination with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis: 5-year results from the RAPID 1 trial and open-label extension. Ann Rheum Dis. 2014 Dec;73(12):2094-100. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203695.

小培虽然本领高强,但本质还是一种药物,所有药物都有副作用,无一例外。小培最常见的不良反应包括感染(14.4%)、全身性异常和给药部位不适(8.8%)、皮肤和皮下组织异常(7.0%)[12]。这些不良反应都是较为轻微、可防可控的,患者朋友们在使用过程中若有不适,一定要及时咨询主管医生,医生会视情况为您处理的。

小培知道,不少CRD患者都是育龄期女性,对于药物,她们最关心的就是会不会影响怀孕、会不会伤害孩子。

虽然小培的成分对准妈妈们很友好,但是原则上,计划妊娠的女性朋友们最后一次使用小培后5个月内建议考虑继续采取避孕措施哦。备孕期间或妊娠期间,只有临床医生充分考虑后确认有治疗需求,才能使用小培。哺乳期使用小培是没问题哒~

图7 培塞利珠单抗注射装置

[5] Mahadevan U et al, Placental transfer of anti-tumor necrosis factor agents in pregnant patients with inflammatory bowel disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;11(3):286-92; quiz e24. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.011.

此外还有数据显示,使用了我的患者妊娠结局良好,活产率与正常人群无显著差异[7-8](图6) 。

参考文献

[7] Clowse MEB, Pregnancy Outcomes After Exposure to Certolizumab Pegol: Updated Results From a Pharmacovigilance Safety Database. Arthritis Rheumatol. 2018 Sep;70(9):1399-1407. doi: 10.1002/art.40508.

09. 最近新型肺炎疫情严重,患者需要注意哪些?

[8] Oliver A, Overton C. Diagnosis and management of miscarriage. Practitioner. 2014 May;258(1771):25-8, 3. Review.

告诉大家一个好消息,小培已于2 019年7月 22号由国家药品监督管理局(NMPA)批准在国内上市,可以用于中重度活动性类风湿关节炎的治疗啦!

特别是在新型肺炎疫情肆虐的当下,风湿病患者如何能尽量少去医院、避免院内感染,稍后会有详细介绍!

我本领高强,暂时还不能全部发挥出来,目前在中国暂时只有类风湿关节炎适应症获批哦。

[4] Bykerk VP, Cush J, Winthrop K, Calabrese L, Lortholary O, de Longueville M et al. Update on the safety profile of certolizumab pegol in rheumatoid arthritis: an integrated analysis from clinical trials. Ann Rheum Dis. 2015;74(1):96–103.

表1 培塞利珠单抗推荐用法用量

最后,用药期间,大家要注意观察,一旦发现感染或其他不适,及时求助医生,确保万无一失。

04. 有没有副作用,严重吗?

如果快到了需要复查的日子,不妨先与医生沟通是否方便推迟复查时间,或协商其他解决方法,如看看网络会诊是否可行。遇到不得不去医院的情况,患者朋友请注意就近就诊,避免长途奔波,有车的朋友自驾前往医院,没车的话就乘坐出租车,尽量不搭乘公共交通。出门在外一定戴好口罩,注意个人卫生,勤洗手。这样,就基本可以保证安全啦!

用法用量的问题,朋友们请看这张表:

[12] 希敏佳简明处方资料及用法用量.

展开全文 推荐的成人起始剂量为第0、2、4周给予400mg(皮下注射两次,每次200mg); 起始剂量后,对于成年类风湿关节炎患者维持剂量为200mg每2周1次; 一旦证实有临床缓解,可考虑另一个维持剂量即400mg每4周一次。

我是小培,大名培塞利珠单抗,曾用名赛妥珠单抗可能大家更熟悉一点,英文大名Certolizumab Pegol,还有个洋气的小名叫CZP。或许有些朋友对我还不太了解,今天小培就来做一个全方位的自我介绍~

图1 培塞利珠单抗与安慰剂疗效对比

图2 培塞利珠单抗治疗256周患者达标情况

08.中国上市了吗?贵不?进医保了吗?

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[6] Clowse MEB, Förger F, Hwang C, Thorp J, Dolhain RJEM, van Tubergen A et al. Minimal to no transfer of certolizumab pegol into breast milk: results from CRADLE: a prospective, postmarketing, multicentre, pharmacokinetic study. Ann Rheum Dis. 2017;76(11):1890-1896

现在,患者朋友们已经可以很方便地把小培带回家了。小培价格十分亲民,而且立志要进入国家医保目录,这样就可以让更多患者朋友享受到小培的卓越疗效,更好地控制病情了。小培与大家一起期待这一天的到来!

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